VRAYLAR® (cariprazine) er en enkelt kapsel tatt en gang daglig, med eller uten mat1

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

ADVARSLER: ØKT DØDELIGHET hos ELDRE PASIENTER med DEMENSRELATERT PSYKOSE, OG SUICIDALE TANKER og ATFERD

  • Eldre pasienter med demensrelatert psykose behandlet med antipsykotiske legemidler har økt risiko for død. VRAYLAR er ikke godkjent for behandling av pasienter med demensrelatert psykose.
  • Antidepressiva økte risikoen for selvmordstanker og atferd hos pediatriske og unge voksne pasienter i korttidsstudier. Nøye overvåke alle pasienter behandlet med antidepressiva for klinisk forverring, og for fremveksten av selvmordstanker og atferd. Sikkerhet og effekt AV VRAYLAR er ikke fastslått hos pediatriske pasienter.

Kontraindikasjon: VRAYLAR er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet. Reaksjoner har inkludert utslett, kløe, urtikaria og hendelser som tyder på angioødem.Cerebrovaskulære Bivirkninger, Inkludert Slag:i kliniske studier med antipsykotiske legemidler hadde eldre forsøkspersoner med demens en høyere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, inkludert fatalitisvs placebo. VRAYLARis ikke godkjent for behandling av pasienter med demensrelatert psykose.

Neuroleptisk Malignt Syndrom (NMS): NMS, potensielt dødelig symptomkompleks, er rapportert med antipsykotika. NMS kan forårsake hyperpyreksi, muskelstivhet, delirium og autonom ustabilitet.Ytterligere tegn kan inkludereforhøyet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt. Behandlingmed umiddelbar seponering, intensiv symptomatisk behandling og monitorering.Tardiv Dyskinesi (TD): Risiko for Å utvikle td (asyndrome av potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiskebevegelser) og sannsynligheten for at det vil bli irreversible kan øke med varigheten avbehandling og kumulativdose. Syndromet kan utvikles etter en relativt kort behandlingsperiode, selv ved lave doser, elleretter seponering av behandlingen.Hvis tegn og symptomer på TD oppstår, bør seponering av legemidlet vurderes.Sen-Forekommende Bivirkninger: Bivirkningerkan først oppstå flere uker etter oppstart AV VRAYLAR, sannsynligvis fordi plasmanivåer av kariprazin og dets hovedmetabolitter akkumuleres over tid. Som et resultat, kan forekomsten av bivirkninger i korttidsstudier ikke gjenspeile raten etter lengre tids eksponering.Overvåk for adversereaksjoner, inkludert ekstrapyramidale symptomer (EPS) eller akatisi, og pasientrespons for flere uker etter startvraylar og etter hver doseøkning. Vurder å redusere dosen eller avbryte stoffet.

Metabolske Endringer: Atypiske antipsykotika harforårsaket metabolske endringer, slik som:

  • Hyperglykemi Og Diabetes Mellitus: Hyperglykemi, i noen tilfeller forbundet med ketoacidose, hyperosmolær koma eller død, Har blitt rapportert hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika. Vurder fastende glukose før eller kort tid etter behandlingsstart, og overvåk regelmessig under langtidsbehandling. Dyslipidemi: Atypiske antipsykotika forårsaker uønskede endringer i lipider. Før eller kort tid etter oppstart av et antipsykotikum, må du skaffe baseline fastende lipidprofil og overvåke periodisk under behandlingen.

  • Vektøkning: Vektøkning er observert med VRAYLAR. Overvåk vekten ved baseline og ofte etterpå.

Leukopeni, Nøytropeni Og Agranulocytose:Leukopeni / nøytropeni er rapportert med antipsykotika, inkludert VRAYLAR. Agranulocytose (inkludert fatale tilfeller) er rapportert med andreantipsykotika. Overvåk fullstendig blodtelling hos pasienter med preeksisterende lavt antall hvite blodceller (WBC) / absolutt nøytrofiltall eller anamnese med legemiddelindusert leukopeni / nøytropeni. Seponer VRAYLAR ved første tegn på klinisk nedgang i wbc og hos alvorlig nøytropene pasienter.

Ortostatisk Hypotensjon Og Synkope: Atypiskantipsykotika forårsaker ortostatisk hypotensjon og synkope, medden største risikoen ved initial titrering og med doseøkning. Overvåk ortostatiskvitale tegn hos pasienter som er predisponert for hypotensjon og hos pasienter med kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer.Fall: VRAYLAR kan forårsake somnolens, posturalhypotensjon, motorisk og sensorisk ustabilitet, noe som kan føre tilfaller og dermed brudd eller andre skader. For pasienter med sykdommer,tilstander eller medisiner som kan forverre disse effektene, bør risikovurderinger av fall gjennomføres ved oppstart av antipsykotika og gjentatte ganger for pasienter på langtidsbehandling.

Beslag: BRUK VRAYLAR med forsiktighet hos pasienter med anfall i anamnesen eller med forhold som senker anfalleterskelen.

Potensial For Kognitiv Og Motorisk Svekkelse: Somnolens ble rapportert med VRAYLAR. Forsiktig pasienter omutfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet(f. eks.Bruk Vraylarmed forsiktighet hos pasienter som kan oppleve forhold som økerkroppstemperatur (f. eks, hard trening, ekstrem varme, dehydrering, eller samtidiganticholinergics).Dysfagi: Esophageal dysmotility andaspiration har vært assosiert med antipsykotika. Antipsykotiske legemidler, inkludert VRAYLAR, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for aspirasjon.

Legemiddelinteraksjoner: Sterke CYP3A4-hemmereøke vraylarkonsentrasjoner, SÅ vraylar dosereduksjon anbefales.Samtidig BRUK av CYP3A4-induktorer anbefales ikke.

Bivirkninger: i kliniske studier er de mest vanlige bivirkningene (≥5% og minst to ganger frekvensen av placebo) listet opp nedenfor:

  • Schizofreni: forekomsten innenfor det anbefalte doseområdet (VRAYLAR 1,5 – 3 mg/dag og 4,5 – 6 mg/dag vs placebo) VAR: EPS (15%, 19% vs 8%) og akatisi (9%, 13% vs 4%).

  • Bipolar mani: Insidensen innenfor det anbefalte doseområdet (VRAYLAR 3-6 mg/dag mot placebo) var: EPS (26% mot 12%), akatisi (20% mot 5%), oppkast (10% mot 4%), dyspepsi (7% mot 4%), søvnighet (7% mot 4%) og rastløshet (7% mot 2%). Bipolar depresjon: forekomsten innenfor anbefalte doser (VRAYLAR 1,5 mg/dag eller 3 mg/dag mot placebo) var: kvalme (7%, 7% mot 3%), akatisi (6%, 10% mot 2%), rastløshet (2%, 7% mot 3%) og EPS (4%, 6% mot 2%).

INDIKASJONER og BRUK

VRAYLAR (cariprazine) er indisert hos voksne for behandling av depressive episoder forbundet med bipolar i lidelse (bipolar depresjon), akutt behandling av maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar i lidelse, og behandling av schizofreni.

Se også Fullstendig Preparatomtale, inkludert Advarsler I Eske.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.