VRAYLAR (cariprazină) este o singură capsulă administrată o dată pe zi, cu orfără alimente1

informații importante privind siguranța

avertismente: mortalitate crescută la pacienții vârstnici cu psihoză asociată demenței; și gânduri și comportamente suicidare

  • pacienții vârstnici cu psihoză asociată demenței tratați cu medicamente antipsihotice prezintă un risc crescut de deces. VRAYLAR nu este aprobat pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenței.
  • antidepresivele au crescut riscul de gânduri și comportamente suicidare la pacienții adulți pediatrici și tineri în studiile pe termen scurt. Monitorizați cu atenție toți pacienții tratați cu antidepresive pentru agravarea clinică și pentru apariția gândurilor și comportamentelor suicidare. Siguranța și eficacitatea VRAYLAR nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

contraindicație: VRAYLAR este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută. Reacțiile au inclus erupții cutanate, prurit, urticarie și evenimente sugestive pentru angioedem.reacții adverse cerebrovasculare, inclusiv accident vascular cerebral: în studiile clinice cu medicamente antipsihotice, subiecții vârstnici cu demență au avut o incidență mai mare a reacțiilor adverse cerebrovasculare, inclusiv fatalitățivs placebo. VRAYLARis nu este aprobat pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenței.

sindromul neuroleptic malign (SNM): SNM, complex de simptome apotențial letale, a fost raportat cu medicamente antipsihotice. SNM poate determina hiperpirexie, rigiditate musculară, delir și instabilitate autonomă.Semnele suplimentare pot includcreatin fosfokinază crescută, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Tratamentul trebuie administrat cu întrerupere imediată,tratament simptomatic intensiv și monitorizare.

dischinezia tardivă (TD): riscul de a dezvolta TD (asindromul mișcărilor diskinetice potențial ireversibile, involuntare) și probabilitatea ca aceasta să devină ireversibilă poate crește odată cu durata tratamentului și a dozei cumulative. Sindromul se poate dezvolta după o perioadă relativ scurtă de tratament, chiar și la doze mici, saudupă întreruperea tratamentului.Dacă apar semne și simptome de TD, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

reacții Adverse tardive: evenimentele Adverse pot apărea mai întâi la câteva săptămâni după inițierea tratamentului cu VRAYLAR,probabil din cauza acumulării în timp a concentrațiilor plasmatice ale cariprazinei și ale metaboliților săi principali. Ca rezultat, incidența reacțiilor adverse în studiile pe termen scurt poate să nu reflecte ratele după expunerile pe termen lung.Monitorizați reacțiile adverse, inclusiv simptomele extrapiramidale (EPS) sau acatisia și răspunsul pacientului la câteva săptămâni după începerea tratamentului și după fiecare creștere a dozei. Luați în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului.

modificări metabolice: antipsihoticele atipice au provocat modificări metabolice, cum ar fi:

  • hiperglicemia și diabetul zaharat: hiperglicemia, în unele cazuri asociată cu cetoacidoză, comă hiperosmolară sau deces, a fost raportată la pacienții tratați cu antipsihotice atipice. Evaluați glucoza în condiții de repaus alimentar înainte sau imediat după inițierea tratamentului și monitorizați periodic în timpul tratamentului pe termen lung.

  • dislipidemia: antipsihoticele atipice provoacă modificări adverse ale lipidelor. Înainte sau imediat după începerea unui antipsihotic, obțineți profilul lipidic inițial în condiții de repaus alimentar și monitorizați periodic în timpul tratamentului.

  • creștere în greutate: creșterea în greutate a fost observată la VRAYLAR. Monitorizați greutatea la momentul inițial și frecvent după aceea.

leucopenie, neutropenie și agranulocitoză:leucopenie / neutropenie au fost raportate cu antipsihotice, inclusiv VRAYLAR. Agranulocitoza (inclusiv cazuri letale) a fost raportată cu alte antipsihotice. Monitorizarea numărului complet de sânge la pacienții cu număr scăzut preexistent de globule albe (WBC)/număr absolut de neutrofile sau antecedente de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente. Întreruperea tratamentului cu VRAYLAR la primul semn al unui declin clinic semnificativ în leucocitară și la pacienții cu neutropenie severă.

hipotensiune arterială ortostatică și sincopă: antipsihoticele atipice determină hipotensiune arterială ortostatică și sincopă, cu cel mai mare risc în timpul titrării inițiale și cu creșterea dozei. Monitorizați semnele vitale ortostatice la pacienții predispuși la hipotensiune arterială și la cei cu boli cardiovasculare/cerebrovasculare.

căderi: VRAYLAR poate provoca somnolență, hipotensiune posturală, instabilitate motorie și senzorială, ceea ce poate duce la căderi și, în consecință, fracturi sau alte leziuni. Pentru pacienții cu boli, afecțiuni sau medicamente care ar putea exacerba aceste efecte, evaluări complete ale riscului de cădere la inițierea antipsihoticelor și recurent pentru pacienții care urmează terapie pe termen lung.

convulsii: utilizați VRAYLAR cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care scad convulsiapragul.

potențial de afectare cognitivă și motorie: somnolența a fost raportată cu VRAYLAR. Atenție pacienți despreefectuarea de activități care necesită vigilență mentală (de exemplu, utilizarea mașinilor periculoase sau a unui vehicul cu motor).

reglarea temperaturii corpului: utilizați Vraylarcu precauție la pacienții care pot prezenta afecțiuni care cresctemperatura corpului (de exemplu, exerciții fizice intense, căldură extremă, deshidratare sau anticolinergice concomitente).

disfagie: dismotilitatea esofagiană șiaspirația au fost asociate cu antipsihotice. Medicamentele antipsihotice, inclusiv VRAYLAR, trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu risc de aspirație.

interacțiuni medicamentoase: Inhibitori puternici ai CYP3A4CREȘTE concentrațiile de VRAYLAR, de aceea se recomandă reducerea dozei de VRAYLAR.Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4.

reacții Adverse: în studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse (5% din numărul de cazuri și cel puțin de două ori mai mare decât rata de apariție a placebo) sunt enumerate mai jos:

  • schizofrenie: incidențele în intervalul dozelor recomandate (VRAYLAR 1,5 – 3 mg/zi și 4,5 – 6 mg / zi comparativ cu placebo) au fost: EPS (15%, 19% comparativ cu 8%) și acatisia (9%, 13% comparativ cu 4%).

  • manie bipolară: Incidențele în intervalul dozelor recomandate (VRAYLAR 3 – 6 mg/zi comparativ cu placebo) au fost: EPS (26% comparativ cu 12%), acatizie (20% comparativ cu 5%), vărsături (10% comparativ cu 4%), dispepsie (7% comparativ cu 4%), somnolență (7% comparativ cu 4%) și neliniște (7% comparativ cu 2%).

  • depresie bipolară: incidențele în dozele recomandate (VRAYLAR 1, 5 mg / zi sau 3 mg / zi comparativ cu placebo) au fost: greață (7%, 7% comparativ cu 3%), acatizie (6%, 10% comparativ cu 2%), neliniște (2%, 7% comparativ cu 3%) și EPS (4%, 6% comparativ cu 2%).

indicații și utilizare

VRAYLAR (cariprazină) este indicat la adulți pentru tratamentul episoadelor depresive asociate cu tulburarea bipolară I (depresia bipolară), tratamentul acut al episoadelor maniacale sau mixte asociate cu tulburarea bipolară I și tratamentul schizofreniei.

vă rugăm să consultați, de asemenea, informațiile complete de prescriere, inclusiv avertismentele din cutie.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.