Vraylar® (cariprazyna) to pojedyncza kapsułka przyjmowana raz na dobę, z lub bez pokarmu1

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ostrzeżenia: zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem oraz myśli i zachowania samobójcze

  • pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Produkt VRAYLAR nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.
  • leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodych dorosłych pacjentów w badaniach krótkoterminowych. Uważnie monitorować wszystkich pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi pod kątem pogorszenia klinicznego oraz pojawienia się myśli i zachowań samobójczych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego VRAYLAR u dzieci.

przeciwwskazanie: VRAYLAR jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością. Reakcje obejmowały wysypkę, świąd, pokrzywkę i zdarzenia wskazujące na obrzęk naczynioruchowy.

działania niepożądane dotyczące naczyń mózgowych, w tym udar mózgu:w badaniach klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpsychotycznych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem częściej występowały działania niepożądane dotyczące naczyń mózgowych, w tym przypadki śmiertelne. Produkt leczniczy VRAYLARis nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.

złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, ZZN): zgłaszano przypadki ZZN, zespół objawów śmiertelnych, podczas stosowania leków przeciwpsychotycznychleki. NMS może powodować hiperpirexię, sztywność mięśni, majaczenie i niestabilność układu autonomicznego.Dodatkowe objawy mogą obejmować zmniejszoną aktywność fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostrą niewydolność nerek. Natychmiastowe przerwanie leczenia, intensywne leczenie objawowe i monitorowanie.

późne dyskinezy (TD): ryzyko rozwoju TD (asyndrom potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych, dyskinetycznych ruchów) i prawdopodobieństwo, że stanie się nieodwracalne, może wzrastać wraz z czasem leczenia i kumulacją. Zespół może rozwinąć się po stosunkowo krótkim okresie leczenia, nawet przy małych dawkach, lub po przerwaniu leczenia.W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych TD należy rozważyć odstawienie leku.

późne działania niepożądane: działania Niepożądanepo raz pierwszy mogą pojawić się kilka tygodni po rozpoczęciu stosowania VRAYLARU,prawdopodobnie dlatego, że stężenie kariprazyny i jej głównych metabolitów w osoczu gromadzi się w czasie. W rezultacie częstość występowania działań niepożądanych w badaniach krótkoterminowych może nie odzwierciedlać częstości występowania po dłuższym okresie ekspozycji.Monitoruj działania przeciwne, w tym objawy pozapiramidowe (EPS) lub akatyzję, a odpowiedź pacjenta przez kilka tygodni po rozpoczęciu stosowania leku vraylar i po każdym zwiększeniu dawki. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

zmiany metaboliczne: atypowe leki przeciwpsychotyczne powodowały zmiany metaboliczne, takie jak:

  • Hiperglikemia i cukrzyca: u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach związaną z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmolarną lub zgonem. Należy oznaczyć stężenie glukozy na czczo przed rozpoczęciem leczenia lub wkrótce po jego rozpoczęciu, a także okresowo kontrolować stężenie glukozy podczas długotrwałego leczenia.

  • Dyslipidemia: nietypowe leki przeciwpsychotyczne powodują niepożądane zmiany lipidów. Przed rozpoczęciem leczenia przeciwpsychotycznego lub wkrótce po jego rozpoczęciu należy uzyskać wyjściowy profil lipidów na czczo i okresowo monitorować leczenie w trakcie leczenia.

  • zwiększenie masy ciała: podczas stosowania leku VRAYLAR obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy monitorować masę ciała przed rozpoczęciem leczenia, a następnie często.

Leukopenia, Neutropenia i agranulocytoza:zgłaszano przypadki leukopenii/neutropenii podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym VRAYLARU. Podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych zgłaszano agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne). Należy monitorować całkowitą liczbę krwi u pacjentów z uprzednio stwierdzoną małą liczbą białych krwinek (WBC)/absolutną liczbą neutrofilów lub leukopenią/neutropenią indukowaną lekiem w wywiadzie. Należy przerwać podawanie produktu VRAYLAR w przypadku pierwszych objawów klinicznegoistotnego spadku liczby krwinek białych oraz u pacjentów z ciężką neutropenią.

niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia: Atypiczne leki przeciwpsychotyczne powodują niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia, z największym ryzykiem podczas początkowego zwiększania dawki i przy zwiększaniu dawki. Monitoruj objawy ortostatyczne u pacjentów predysponowanych do niedociśnienia oraz u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego / naczyń mózgowych.

upadki: VRAYLAR może powodować senność, zaburzenia postawy, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do złamań lub innych urazów. W przypadku pacjentów z chorobami, schorzeniami lub lekami, które mogą nasilać te działania, pełna ocena ryzyka upadku podczas inicjowania leczenia przeciwpsychotycznego i nawrotowego dla pacjentów na długotrwałym leczeniu.

napady padaczkowe: lek VRAYLAR należy stosować ostrożnie u pacjentówz napadami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które zmniejszają nasilenie napadu.

możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych i motorycznych: podczas stosowania produktu VRAYLAR zgłaszano senność. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy wykonują czynności wymagające czujności umysłowej (np. obsługują niebezpieczne maszyny lub pojazd silnikowy).

rozregulowanie temperatury ciała: ostrożnie stosować Vraylar u pacjentów, u których mogą wystąpić warunki zwiększające temperaturę ciała (np. intensywne ćwiczenia, ekstremalne ciepło, odwodnienie lub jednoczesne działanie antycholinergiczne).

dysfagia: dysmotylity przełyku iaspiracji były związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Leki przeciwpsychotyczne, w tym VRAYLAR, należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zachłyśnięcia.

interakcje leków: Silne inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie VRAYLARU, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki VRAYLARU.Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z induktorami CYP3A4.

działania niepożądane: w badaniach klinicznych poniżej wymieniono najczęściej występujące działania niepożądane (≥5% i co najmniej dwa razy więcej niż częstość występowania leku placebo):

  • schizofrenia: częstość występowania w zalecanym zakresie dawek (VRAYLAR 1, 5 – 3 mg/dobę i 4, 5 – 6 mg/dobę w porównaniu z placebo) wynosiła: EPS (15%, 19% vs 8%) i akatyzja (9%, 13% vs 4%).

  • mania dwubiegunowa: Częstość występowania w zalecanym zakresie dawek (VRAYLAR 3-6 mg / dobę w porównaniu z placebo) wynosiła: EPS (26% vs 12%), akatyzja (20% vs 5%), wymioty (10% vs 4%), niestrawność (7% vs 4%), senność (7% vs 4%) i niepokój (7% vs 2%).

  • depresja dwubiegunowa: częstość występowania w zalecanych dawkach (VRAYLAR 1, 5 mg / dobę lub 3 mg / dobę w porównaniu z placebo) wynosiła: nudności (7%, 7% w porównaniu z 3%), akatyzja (6%, 10% w porównaniu z 2%), niepokój (2%, 7% w porównaniu z 3%) i EPS (4%, 6% w porównaniu z 2%).

wskazania i zastosowanie

VRAYLAR (kariprazyna) jest wskazany u dorosłych w leczeniu epizodów depresyjnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I (depresja dwubiegunowa), ostrym leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I oraz w leczeniu schizofrenii.

należy również zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku, w tym ostrzeżeniami Pudełkowymi.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.