VRAYLAR® (cariprazine) is een capsule eenmaal daags, met orwithout food1

BELANGRIJKE VEILIGHEIDS-INFORMATIE

WAARSCHUWINGEN: VERHOOGDE MORTALITEIT BIJ OUDERE PATIËNTEN MET aan DEMENTIE GERELATEERDE PSYCHOSE; en SUÏCIDALE GEDACHTEN EN GEDRAGINGEN

  • Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose behandeld met antipsychotica hebben een verhoogd risico van overlijden. VRAYLAR is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose.
  • antidepressiva verhoogden het risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag bij pediatrische en jongvolwassenen in kortdurende studies. Volg alle met antidepressiva behandelde patiënten nauwlettend op klinische verslechtering en op het ontstaan van suïcidale gedachten en gedrag. De veiligheid en werkzaamheid van VRAYLAR zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.

contra-indicatie: VRAYLAR is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid. Tot de reacties behoorden huiduitslag, pruritus, urticaria en gebeurtenissen die angio-oedeem suggereren.

cerebrovasculaire bijwerkingen, waaronder beroerte: in klinische onderzoeken met antipsychotica hadden oudere patiënten met dementie een hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen, waaronder fatale voorvallen placebo. VRAYLARis is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose.

maligne neurolepticasyndroom (mns): mns, apotentieel fataal symptoomcomplex, is gemeld bij gebruik van antipsychotica. MNS kan hyperpyrexie, spierstijfheid, delirium en autonome instabiliteit veroorzaken.Bijkomende verschijnselen kunnen zijn geëvacueerde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen. Behandeling met onmiddellijke stopzetting, intensieve symptomatische behandeling en controle.

tardieve dyskinesie (TD): het risico op het ontwikkelen van TD (een syndroom van potentieel irreversibele, onvrijwillige, dyskinetische bewegingen) en de kans op irreversibele bewegingen kan toenemen met de duur van de behandeling en de cumulatievedose. Het syndroom kan zich ontwikkelen na een relatief korte behandelingsperiode, zelfs bij lage doses, of na stopzetting van de behandeling.Als tekenen en symptomen van TD optreden, dient stopzetting van het geneesmiddel te worden overwogen.

laat-voorkomende bijwerkingen: bijwerkingen kunnen zich voor het eerst enkele weken na aanvang van de behandeling met VRAYLAR voordoen,waarschijnlijk omdat de plasmaspiegels van cariprazine en zijn belangrijkste metabolieten zich in de loop van de tijd accumuleren. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat de incidentie van bijwerkingen in kortdurende onderzoeken niet overeenkomt met de incidentie na blootstelling op langere termijn.Controleer op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen (EPS) of acathisie, en respons van de patiënt gedurende verschillende weken na het starten metvraylar en na elke dosisverhoging. Overweeg het verlagen van de dosis of het stoppen van het geneesmiddel.

metabole veranderingen: atypische antipsychotica hebben metabole veranderingen veroorzaakt, zoals:

  • hyperglycemie en Diabetes Mellitus: hyperglycemie, in sommige gevallen geassocieerd met ketoacidose, hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld. Bepaal de nuchtere glucose vóór of kort na aanvang van de behandeling en controleer regelmatig tijdens langdurige behandeling.

  • dyslipidemie: atypische antipsychotica veroorzaken nadelige veranderingen in lipiden. Voor of kort na het starten van een antipsychoticum moet het nuchtere lipidenprofiel bij baseline worden bepaald en regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling.

  • gewichtstoename: gewichtstoename is waargenomen met VRAYLAR. Controleer het gewicht bij aanvang en daarna regelmatig.

leukopenie, neutropenie en agranulocytose:leukopenie/neutropenie zijn gemeld met antipsychotica,waaronder VRAYLAR. Agranulocytose (waaronder fatale gevallen) is gemeld met andere antipsychotica. Controleer het volledige bloedbeeld bij patiënten met een reeds bestaand laag aantal witte bloedcellen (WBC)/absoluuteutrofielen of een voorgeschiedenis van door drugs geïnduceerde leukopenie/neutropenie. Stop met VRAYLAR bij de eerste tekenen van een klinisch significante afname van WBC en bij ernstig neutropene patiënten.

orthostatische hypotensie en Syncope: Atypicalantipsychotica veroorzaken orthostatische hypotensie en syncope, met het grootste risico tijdens initiële titratie en bij dosisverhogingen. Monitor orthostatische vitale symptomen bij patiënten met een predisposed to hypotensie en bij patiënten met cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen.

Vallen: VRAYLAR Kan slaperigheid, posturalhypotentie, motorische en sensorische instabiliteit veroorzaken, wat kan leiden tot vallen en bijgevolg tot fracturen of andere verwondingen. Voor patiënten met ziekten,aandoeningen, of medicijnen die deze effecten kunnen verergeren, volledige val risicobeoordelingen bij het initiëren vanantpsychotica en recurrently voor patiënten op lange termijn therapie.

convulsies: gebruik vraylar met voorzichtigheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die de drempelwaarde voor het seizoen verlagen.

potentieel voor cognitieve en motorische stoornissen: slaperigheid werd gemeld met VRAYLAR. Waarschuw patiënten voor het uitvoeren van activiteiten die mentale alertheid vereisen (bijvoorbeeld het bedienen van gevaarlijke machines of een motorvoertuig).

dysregulatie van de lichaamstemperatuur: gebruik vraylar met voorzichtigheid bij patiënten die aandoeningen kunnen ervaren die de lichaamstemperatuur verhogen (bijv. zware inspanning, extreme hitte, uitdroging of gelijktijdige anticholinergica).

dysfagie: oesofageale dysmotiliteit enaspiratie zijn in verband gebracht met antipsychotica. Antipsychotica, waaronder VRAYLAR, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op aspiratie.

geneesmiddelinteracties: Sterke CYP3A4 inhibitors verhogen VRAYLAR concentraties, dus vraylar dosisverlaging wordt aanbevolen.Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren wordt niet aanbevolen.

bijwerkingen: in klinische studies worden de meest voorkomende bijwerkingen (≥5% en ten minste tweemaal het percentage placebo) hieronder vermeld:

  • schizofrenie: de incidentie binnen het aanbevolen dosisbereik (vraylar 1,5 – 3 mg/dag en 4,5 – 6 mg / dag vs placebo) was: EPS (15%, 19% vs 8%) en acathisie (9%, 13% vs 4%).

  • bipolaire manie: De incidenties binnen het aanbevolen dosisbereik (vraylar 3 – 6 mg/dag vs placebo) waren: EPS (26% vs 12%), acathisie (20% vs 5%), braken (10% vs 4%), dyspepsie (7% vs 4%), slaperigheid (7% vs 4%) en rusteloosheid (7% vs 2%). bipolaire depressie: de incidenties binnen de aanbevolen doses (vraylar 1,5 mg/dag of 3 mg/dag vs placebo) waren: misselijkheid (7%, 7% vs 3%), acathisie (6%, 10% vs 2%), rusteloosheid (2%, 7% vs 3%) en EPS (4%, 6% vs 2%).

indicaties en gebruik

VRAYLAR (cariprazine) is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van depressieve episodes geassocieerd met bipolaire I stoornis (bipolaire depressie), de acute behandeling van manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire I stoornis en de behandeling van schizofrenie.

zie ook de volledige voorschrijfinformatie, inclusief waarschuwingen in dozen.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.