VRAYLAR®(cariprazine)は、毎日一度服用する単一のカプセルで、または食物なしで1

重要な安全情報

警告:認知症関連精神病の高齢患者の死亡率の増加、自殺思考および行動

  • 抗精神病薬で治療された認知症関連精神病の高齢患者の死亡リスクが増加している。 VRAYLARは、認知症関連精神病患者の治療には承認されていません。
  • 抗うつ薬は、短期研究で小児および若年成人患者における自殺思考および行動のリスクを増加させた。 臨床的悪化、および自殺思考および行動の出現について、すべての抗うつ薬治療患者を注意深く監視する。 Vraylarの安全性と有効性は、小児患者において確立されていない。

禁忌:VRAYLARは既知の過敏症の患者には禁忌である。 反応には、発疹、掻痒、蕁麻疹、および血管浮腫を示唆する事象が含まれていた。

脳卒中を含む脳血管有害反応:抗精神病薬を用いた臨床試験では、認知症の高齢者の被験者は、死亡を含む脳血管有害反応の発生率が高かったvsプラセボ。 Vraylarisは、認知症関連精神病患者の治療には承認されていません。

神経弛緩性悪性症候群(NMS):nms、apotentially致命的な症状複合体は、抗精神病薬で報告されています。 NMSは、高熱、筋肉の剛性、せん妄、および自律神経の不安定性を引き起こす可能性があります。追加の徴候には、上昇したクレアチンホスホキナーゼ、ミオグロビン尿症(横紋筋融解症)、および急性腎不全が含まれる。 Managewithの即時の中断、集中的な徴候の処置および監視。

遅発性ジスキネジー(TD):TD(潜在的に不可逆的、不随意的、dyskineticmovementsの非同期)を発症するリスクおよびそれが不可逆的になる可能性は、治療期間および累積投与 この症候群は、比較的短い治療期間の後、低用量であっても、または治療中止後に発症する可能性がある。TDの徴候および症状が現れた場合は、薬物の中止を考慮する必要があります。

遅発性有害反応:有害事象おそらく、カリプラジンおよびその主要代謝産物の血漿レベルが時間の経過とともに蓄積するため、VRAYLARの開始後数週間後に最初に現れることがある。 結果として、短期試験における有害反応の発生率は、長期曝露後の率を反映していない可能性がある。錐体外路症状(EPS)またはアカシジアを含む敵の反応、および開始後数週間の患者の反応を監視するブレイラーおよび各投与量の増加後。 用量を減らすか、薬を中止することを検討してください。

代謝変化:非定型抗精神病薬は、以下のような代謝変化を引き起こした:

  • 高血糖および糖尿病:非定型抗精神病薬で治療された患者では、ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、または死亡に関連する場合がある高血糖が報告されている。 処置の開始の前か直後の絶食のブドウ糖を査定し、長期処置の間に周期的に監視して下さい。 脂質異常症:非定型抗精神病薬は脂質に有害な変化を引き起こす。

  • 脂質異常症:非定型抗精神病薬は脂質に有害な変化を引き起こす。

  • 脂質異常症 抗精神病薬を開始する前または直後に、ベースラインの絶食脂質プロファイルを取得し、治療中に定期的に監視する。

  • 体重増加:体重増加がVRAYLARで観察されています。 ベースラインで体重を監視し、その後頻繁に体重を監視します。 白血球減少症、好中球減少症、および無顆粒球症:白血球減少症/好中球減少症は、VRAYLARを含む抗精神病薬で報告されている。

白血球減少症、好中球減少症、および無顆粒球減少症:白血球減少症/好中球減少症は、VRAYLARを含む抗精神病薬で報告されている。 無顆粒球症(致命的な症例を含む)は、他の抗精神病薬で報告されている。 既存の低い白血球の計算(WBC)/absoluteneutrophilの計算または歴史のofdrug誘発の白血球減少症/neutropeniaの患者のcompletebloodの計算を監察して下さい。 臨床的に最初の兆候でVRAYLARを中止するwbcおよび重度の好中球減少患者における有意な減少。

起立性低血圧および失神:非定型抗精神病薬は起立性低血圧および失神を引き起こし、初期滴定および用量増加の間に最大のリスクを伴う。 素因のある患者のorthostaticvital徴候を監視する低血圧および心血管/脳血管疾患を有する患者に投与することができる。

滝:VRAYLARは傾眠、posturalhypotension、運動や感覚の不安定性を引き起こす可能性があり、その結果、転倒や骨折、または他の傷害につながる可能性があります。 これらの効果を悪化させる可能性のある疾患、状態、または薬物療法を有する患者のために、抗精神病薬を開始し、長期治療の患者に対して再発すると、完全な転倒リスク評価が行われる。

発作:患者には注意してVRAYLARを使用する発作の既往がある場合、または発作の閾値を低下させる状態で使用する。

認知および運動障害の可能性:傾眠はVRAYLARで報告された。 注意精神的な覚醒を必要とする活動を実行する患者(例えば、危険な機械やamotor車両を操作する)。

体温調節不全:体温を上昇させる条件を経験する可能性のある患者には注意してVraylarを使用する(例えば、激しい運動、極端な熱、脱水、または付随するantimicholinergics)。

嚥下障害:食道運動障害および発汗は抗精神病薬と関連している。 Vraylarを含む抗精神病薬は、誤嚥の危険がある患者には慎重に使用すべきである。

薬物相互作用: 強いCYP3A4阻害剤VRAYLAR濃度を増加させるので、VRAYLAR用量の減少が推奨されます。CYP3A4誘導剤との併用は推奨されません。統合失調症:推奨用量範囲(VRAYLAR1.5–3mg/日および4.5–6mg/日対プラセボ)内の発生率は、EPS(15%、19%対8%)およびアカチジア(9%、13%対4%)であった。

  • : 推奨用量範囲(VRAYLAR3–6mg/日対プラセボ)内の発生率は、EPS(26%対12%)、赤痢(20%対5%)、嘔吐(10%対4%)、消化不良(7%対4%)、傾眠(7%対4%)、および落ち着きのなさ(7%対2%)であった。 双極性うつ病:推奨用量(VRAYLAR1.5mg/日または3mg/日対プラセボ)内の発生率は、悪心(7%、7%対3%)、赤痢(6%、10%対2%)、落ち着きのなさ(2%、7%対3%)、およびEPS(4%、6%対2%)であった。

    適応症と使用法

    vraylar(カリプラジン)は、双極性I障害(双極性うつ病)に関連するうつ病エピソードの治療、双極性I障害に関連する躁病ま

    箱入りの警告を含む完全な処方情報も参照してください。

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