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INFORMAZIONI IMPORTANTI sulla SICUREZZA

AVVERTENZE: AUMENTO della MORTALITÀ NEI PAZIENTI ANZIANI CON DEMENZA CONNESSE PSICOSI; e PENSIERI SUICIDARI E COMPORTAMENTI

  • pazienti Anziani con demenza connesse psicosi trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. VRAYLAR non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.
  • Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari in pazienti pediatrici e giovani adulti in studi a breve termine. Monitorare attentamente tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico e per l’emergere di pensieri e comportamenti suicidi. La sicurezza e l’efficacia di VRAYLAR non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Controindicazione: VRAYLAR è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota. Le reazioni hanno incluso rash, prurito, orticaria ed eventi suggestivi di angioedema.

Reazioni avverse cerebrovascolari, incluso ictus: negli studi clinici con farmaci antipsicotici, i soggetti anzianicon demenza hanno avuto una maggiore incidenza di reazioni avverse cerebrovascolari, incluse fatalitàvs placebo. VRAYLARis non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.

Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM, complesso sintomatico apotenzialmente fatale, è stata riportata con farmaci antipsicotici. La SMN può causare iperpiressia, rigidità muscolare, delirio e instabilità autonomica.Ulteriori segni possono includereelevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Gestirecon sospensione immediata, trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio.

Discinesia tardiva (TD): il rischio di sviluppare TD (asindrome di movimenti discinetici potenzialmente irreversibili, involontari) e la probabilità che diventi irreversibile può aumentare con la durata del trattamento e la dose cumulativa. La sindrome può svilupparsi dopo un periodo di trattamento relativamente breve, anche a basse dosi, odopo la sospensione del trattamento.Se compaiono segni e sintomi di TD, deve essere presa in considerazione l’interruzione del farmaco.

Reazioni avverse tardive: gli eventi avversi possono comparire per la prima volta diverse settimane dopo l’inizio del trattamento con VRAYLAR,probabilmente perché i livelli plasmatici di cariprazina e dei suoi principali metaboliti si accumulano nel tempo. Di conseguenza, l’incidenza di reazioni avverse negli studi a breve termine potrebbe non riflettere i tassi dopo esposizioni a lungo termine.Monitor per adversereactions, compreso extrapyramidal symptoms (EPS) o acatisia, e risposta paziente forseveral settimane dopo startingVRAYLAR e dopo ogni aumento di dosaggio. Considerare la riduzione della dose o l’interruzione del farmaco.

Alterazioni metaboliche: gli antipsicotici atipici hanno causato alterazioni metaboliche, come:

  • Iperglicemia e diabete mellito: iperglicemia, in alcuni casi associata a chetoacidosi, coma iperosmolare o morte, è stata riportata in pazienti trattati con antipsicotici atipici. Valutare la glicemia a digiuno prima o subito dopo l’inizio del trattamento e monitorare periodicamente durante il trattamento a lungo termine.

  • Dislipidemia: gli antipsicotici atipici causano alterazioni avverse dei lipidi. Prima o subito dopo l’inizio di un antipsicotico, ottenere il profilo lipidico basale a digiuno e monitorare periodicamente durante il trattamento.

  • Aumento di peso: con VRAYLAR è stato osservato un aumento di peso. Monitorare il peso al basale e frequentemente successivamente.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi:con antipsicotici, incluso VRAYLAR,sono state riportate leucopenia / neutropenia. Agranulocitosi (compresi casi fatali) è stata riportata con altri antipsicotici. Monitorare la conta completa del sangue in pazienti con preesistente bassa conta dei globuli bianchi(WBC)/assoluta conta dei neutrofili o anamnesi di leucopenia / neutropenia indotta da farmaci. Interrompa VRAYLAR al primo segno di un declino clinicallysignificant inWBC ed in pazienti severamente neutropenic.

Ipotensione ortostatica e sincope: gli antipsicotici atipici causano ipotensione ortostatica e sincope, conil maggior rischio durante la titolazione iniziale e con aumenti della dose. Monitorare i segni ortostatici vitali nei pazienti predispostiall’ipotensione e in quelli con malattie cardiovascolari/cerebrovascolari.

Cadute: VRAYLAR può causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale, che può portare a cadute e, di conseguenza, fratture o altre lesioni. Per pazienti con malattie, condizioni, o farmaci thatcould esacerbare questi effetti, valutazioni di rischio di caduta complete quando iniziatingantipsychotics e forpatients recurrently su terapia a lungo termine.

Convulsioni: usare VRAYLAR con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o con condizioni che abbassano la soglia di crisi.

Potenziale di compromissione cognitiva e motoria: con VRAYLAR è stata riportata sonnolenza. Attenzione pazienti aboutperforming attività che richiedono vigilanza mentale (ad esempio, il funzionamento di macchinari pericolosi o amotor veicolo).

Disregolazione della temperatura corporea: usare Vraylar con cautela nei pazienti che possono manifestare condizioni che aumentano la temperatura corporea (ad es.

Disfagia: la dismotilità esofagea e l’aspirazione sono state associate ad antipsicotici. I farmaci antipsicotici, incluso VRAYLAR, devono essere usati con cautela nei pazienti a rischio di aspirazione.

Interazioni farmacologiche: Forti inibitori del CYP3A4AUMENTARE le concentrazioni di VRAYLAR, quindi si raccomanda una riduzione della dose di VRAYLAR.L’uso concomitante con induttori del CYP3A4 non è raccomandato.

Reazioni Avverse: Negli studi clinici, le più comuni reazioni avverse (≥5% e almeno il doppio del tasso di ofplacebo) sono elencati di seguito:

  • Schizofrenia: L’incidenza all’interno del range posologico raccomandato (VRAYLAR di 1,5 – 3 mg/giorno e 4.5 – 6 mg/die vs placebo) sono stati: EPS (15%, il 19% vs 8%) e acatisia (9%, 13% vs 4%).

  • Mania bipolare: Le incidenze all ‘interno dell’ intervallo di dosaggio raccomandato (VRAYLAR 3 – 6 mg/die vs placebo) sono state: EPS (26% vs 12%), acatisia (20% vs 5%), vomito (10% vs 4%), dispepsia (7% vs 4%), sonnolenza (7% vs 4%) e irrequietezza (7% vs 2%).

  • Depressione bipolare: Le incidenze entro le dosi raccomandate (VRAYLAR 1,5 mg/die o 3 mg/die vs placebo) sono state: nausea (7%, 7% vs 3%), acatisia (6%, 10% vs 2%), irrequietezza (2%, 7% vs 3%) ed EPS (4%, 6% vs 2%).

INDICAZIONI E UTILIZZO

VRAYLAR (cariprazina) è indicato negli adulti per il trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I (depressione bipolare), il trattamento acuto di episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare I e il trattamento della schizofrenia.

Si prega di consultare anche le informazioni complete sulla prescrizione, incluse le avvertenze in scatola.

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