A vraylar (cariprazine) egyetlen kapszula naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezés nélkül1

fontos biztonsági információk

figyelmeztetések: demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegek megnövekedett mortalitása; öngyilkossági gondolatok és viselkedés

  • demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő, antipszichotikumokkal kezelt idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata. A VRAYLAR nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
  • az antidepresszánsok rövid távú vizsgálatokban növelték az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát gyermek-és fiatal felnőtt betegeknél. Szorosan figyelemmel kíséri az antidepresszánsokkal kezelt betegeket a klinikai rosszabbodás, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés megjelenése szempontjából. A VRAYLAR biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.

ellenjavallat: a VRAYLAR ellenjavallt ismert túlérzékenységi betegeknél. A reakciók között szerepelt kiütés, pruritus, urticaria és angiooedemára utaló események.

cerebrovascularis mellékhatások, beleértve a Stroke-ot is:az antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatokban a demenciában szenvedő idős betegeknél nagyobb volt a cerebrovascularis mellékhatások incidenciája, beleértve a halálos kimenetelűeketvs placebo. A vraylaris nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.

neuroleptikus malignus szindróma (NMS): antipszichotikumokkal kapcsolatban NMS-t, apotenciálisan halálos tünetkomplexet jelentettek. Az NMS hyperpyrexiát, izomrigiditást, delíriumot és autonóm instabilitást okozhat.További tünetek lehetnek: emelkedett kreatin-foszfokináz, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség. Kezelése azonnali abbahagyással, intenzív tüneti kezeléssel és monitorozással.

tardiv Dyskinesia (TD): a TD (potenciálisan irreverzibilis, akaratlan, diszkinetikus mozgások aszindróma) kialakulásának kockázata és annak valószínűsége, hogy irreverzibilissé válik, a kezelés időtartamával és a kumulatív dózissal nőhet. A szindróma viszonylag rövid kezelési időszak után alakulhat ki, még alacsony dózisok esetén is, vagya kezelés abbahagyása után.Ha a TD jelei és tünetei megjelennek, mérlegelni kell a gyógyszer abbahagyását.

későn előforduló mellékhatások: a nemkívánatos események először néhány héttel a VRAYLAR-kezelés megkezdése után jelentkezhetnek,valószínűleg azért, mert a cariprazin és fő metabolitjai idővel felhalmozódnak a plazmában. Ennek eredményeként a rövid távú vizsgálatokban a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem feltétlenül tükrözi a hosszabb távú expozíció utáni arányokat.Monitorozza az adversereakciókat, beleértve az extrapiramidális tüneteket (EPS) vagy az akathisiát, valamint a beteg válaszát néhány héttel a vraylar megkezdése után és minden egyes dózisnövelés után. Fontolja meg az adag csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását.

metabolikus változások: Atípusos antipszichotikumok metabolikus változásokat okoztak, mint például:

  • hyperglykaemia és Diabetes Mellitus: atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegeknél hyperglykaemiáról számoltak be, amely egyes esetekben ketoacidosissal, hyperosmoláris kómával vagy halállal társult. Mérje meg az éhomi glükózszintet a kezelés megkezdése előtt vagy röviddel azt követően, és a hosszú távú kezelés alatt rendszeresen ellenőrizze.

  • diszlipidémia: az atipikus antipszichotikumok káros változásokat okoznak a lipidekben. Az antipszichotikum elkezdése előtt vagy röviddel azt követően meg kell határozni a kiindulási éhomi lipidprofilt, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.

  • súlygyarapodás: testtömeg-növekedést figyeltek meg a VRAYLAR-ral. A vizsgálat megkezdésekor és azt követően gyakran ellenőrizni kell a testsúlyt.

Leukopenia, Neutropenia és Agranulocytosis:leukopeniát / neutropeniát jelentettek antipszichotikumokkal, köztük VRAYLAR-ral kapcsolatban. Agranulocytosist (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek más antipszichotikumokkal kapcsolatban. A teljes vérkép monitorozása olyan betegeknél, akiknél korábban már volt alacsony fehérvérsejtszám/absoluteneutrofilszám, vagy anamnézisében gyógyszer által kiváltott leukopenia/neutropenia szerepel. A vraylar adását abba kell hagyni a WBC klinikai szempontból jelentős csökkenésének első jeleinél, illetve súlyos neutropeniás betegeknél.

orthostaticus hypotonia és Syncope: az Atipikusantipszichotikumok orthostaticus hypotoniát és syncope-ot okoznak, ami a legnagyobb kockázatot a kezdeti titrálás során és a dózis növelésekor jelenti. Az orthostaticvital jelek monitorozása hipotenzióra hajlamos, valamint cardiovascularis/cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél.

esések: a VRAYLAR aluszékonyságot, postural hypotensiót, motoros és szenzoros instabilitást okozhat, ami esésekhez, következésképpen törésekhez vagy egyéb sérülésekhez vezethet. Azoknál a betegeknél, akiknél olyan betegségek,állapotok vagy gyógyszerek állnak fenn, amelyek súlyosbíthatják ezeket a hatásokat, az antipszichotikumok indításakor teljes eséskockázat-értékelést kell végezni, és a hosszú távú terápiában részesülő betegeknél ismételten.

rohamok: a VRAYLAR-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy olyan állapotokkal, amelyek csökkentik a rohamküszöböt.

kognitív és motoros károsodás lehetősége: aluszékonyságról számoltak be a VRAYLAR-ral kapcsolatban. Vigyázat a betegekrőla mentális éberséget igénylő tevékenységek végrehajtása(pl.

testhőmérséklet diszreguláció: a Vraylar-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél,akiknél a testhőmérsékletet növelő állapotok (pl.

Dysphagia: a nyelőcső motilitási zavara és az aszpiráció összefüggésbe hozható az antipszichotikumokkal. Az antipszichotikus gyógyszereket, beleértve a VRAYLAR-t is, óvatosan kell alkalmazni az aspiráció kockázatának kitett betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások: Az erős CYP3A4 gátlók növelik a VRAYLAR koncentrációját, ezért a VRAYLAR dózisának csökkentése javasolt.Egyidejű alkalmazása CYP3A4 induktorokkal nem javasolt.

mellékhatások: a klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (5%, illetve legalább kétszerese aplacebo gyakoriságának) az alábbiak:

  • Schizophrenia: az ajánlott dózistartományban (VRAYLAR 1,5 – 3 mg/nap és 4,5 – 6 mg / nap a placebóhoz képest) az EPS (15%, 19% vs 8%) és az akathisia (9%, 13% vs 4%) előfordulási gyakorisága a következő volt.

  • bipoláris mánia: Az ajánlott dózistartományban (vraylar 3 – 6 mg/nap vs placebo) előforduló incidenciák a következők voltak: EPS (26% vs 12%), akathisia (20% vs 5%), hányás (10% vs 4%), dyspepsia (7% vs 4%), aluszékonyság (7% vs 4%) és nyugtalanság (7% vs 2%).

  • bipoláris depresszió: az ajánlott dózisok (vraylar 1, 5 mg/nap vagy 3 mg / nap vs placebo) előfordulási gyakorisága a következő volt: hányinger (7%, 7% vs 3%), akathisia (6%, 10% vs 2%), nyugtalanság (2%, 7% vs 3%) és EPS (4%, 6% vs 2%).

javallatok és alkalmazás

a VRAYLAR (cariprazine) felnőttek számára javallott a bipoláris zavar I-es típusához társuló depressziós epizódok (bipoláris depresszió) kezelésére, az I-es típushoz társuló mániás vagy kevert epizódok akut kezelésére, valamint a skizofrénia kezelésére.

kérjük, olvassa el a teljes felírási információt, beleértve a dobozos figyelmeztetéseket is.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.