VRAYLAR® (cariprazine) est une capsule unique prise une fois par jour, sans aliment ou sans aliment1

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ

AVERTISSEMENTS: AUGMENTATION DE LA MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS ATTEINTS DE PSYCHOSE LIÉE À LA DÉMENCE; et PENSÉES ET COMPORTEMENTS SUICIDAIRES

  • Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des antipsychotiques courent un risque accru de décès. VRAYLAR n’est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.
  • Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et les jeunes adultes dans les études à court terme. Surveillez de près tous les patients traités par antidépresseurs pour détecter une aggravation clinique et l’émergence de pensées et de comportements suicidaires. L’innocuité et l’efficacité de VRAYLAR n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Contre-indication : VRAYLAR est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue. Les réactions ont inclus une éruption cutanée, un prurit, une urticaire et des événements suggérant un œdème de quincke.

Effets indésirables cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux: Dans les essais cliniques avec des médicaments antipsychotiques, les sujets âgés atteints de démence présentaient une incidence plus élevée d’effets indésirables cérébrovasculaires, y compris les fatalitésvs placebo. VRAYLARis non approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN): Le SMN, complexe symptomatique apotentiellement fatal, a été rapporté avec des médicaments antipsychotiques. Le SMN peut provoquer une hyperpyrexie, une rigidité musculaire, un délire et une instabilité autonome.Des signes supplémentaires peuvent inclurecréatine phosphokinase levée, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Prise en charge Avec arrêt immédiat, traitement symptomatique intensif et surveillance.

Dyskinésie tardive (TD): Le risque de développer un TD (asyndrome de mouvements dyskinétiques potentiellement irréversibles, involontaires) et la probabilité qu’il devienne irréversible peuvent augmenter avec la durée du traitement et la dose cumulative. Le syndrome peut se développer après une période de traitement relativement brève, même à de faibles doses, ouaprès l’arrêt du traitement.Si des signes et des symptômes de la TD apparaissent, l’arrêt du médicament doit être envisagé.

Effets indésirables tardifs: Les effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines après le début du traitement par VRAYLAR, probablement parce que les concentrations plasmatiques de cariprazine et de ses principaux métabolites s’accumulent au fil du temps. En conséquence, l’incidence des effets indésirables dans les essais à court terme peut ne pas refléter les taux après des expositions à plus long terme.Surveillez les réactions adverses, y compris les symptômes extrapyramidaux (EPS) ou l’akathisie, et la réponse du patient pendant plusieurs semaines après le début du traitement et après chaque augmentation de la posologie. Envisagez de réduire la dose ou d’arrêter le médicament.

Changements métaboliques: Les antipsychotiques atypiques ont provoqué des changements métaboliques, tels que:

  • Hyperglycémie et diabète sucré: Une hyperglycémie, dans certains cas associée à une acidocétose, à un coma hyperosmolaire ou à la mort, a été rapportée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques. Évaluer la glycémie à jeun avant ou peu de temps après l’initiation du traitement et surveiller périodiquement pendant le traitement à long terme.

  • Dyslipidémie: Les antipsychotiques atypiques provoquent des altérations indésirables des lipides. Avant ou peu de temps après le début d’un antipsychotique, obtenir un profil lipidique à jeun de base et surveiller périodiquement pendant le traitement.

  • Prise de poids : Une prise de poids a été observée avec VRAYLAR. Surveiller le poids au départ et fréquemment par la suite.

Leucopénie, neutropénie et Agranulocytose : Des leucopénies/neutropénies ont été rapportées avec des antipsychotiques, dont VRAYLAR. Une agranulocytose (y compris des cas mortels) a été rapportée avec d’autresantipsychotiques. Surveiller le taux de sang complet chez les patients présentant un faible taux de globules blancs (CBM) / un taux absoluteneutrophile préexistant ou des antécédents de leucopénie / neutropénie induite par la drogue. Arrêter VRAYLAR dès les premiers signes d’un déclin cliniquement significatif de la CBW et chez les patients sévèrement neutropéniques.

Hypotension et Syncope orthostatiques: Les antipsychotiques atypiques provoquent une hypotension et une syncope orthostatiques, avec le plus grand risque lors de la titration initiale et avec des augmentations de dose. Surveiller les signes vitaux orthostatiques chez les patients prédisposés à l’hypotension et chez ceux souffrant de maladies cardiovasculaires / cérébrovasculaires.

Chutes: VRAYLAR peut provoquer une somnolence, une hypotension posturale, une instabilité motrice et sensorielle, pouvant entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures. Pour les patients atteints de maladies, d’affections ou de médicaments susceptibles d’exacerber ces effets, terminez les évaluations du risque de chute lors de l’initiation des antipsychotiques et de manière récurrente pour les patients sous traitement à long terme.

Convulsions: Utilisez VRAYLAR avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant des conditions qui abaissent le seuil de convulsions.

Potentiel de déficience cognitive et motrice : Une somnolence a été rapportée avec VRAYLAR. Mettre les patients en garde contre les activités nécessitant une vigilance mentale (par exemple, l’utilisation de machines dangereuses ou d’un véhicule à moteur).

Dérégulation de la température corporelle: Utilisez Vraylar avec prudence chez les patients qui peuvent présenter des conditions qui augmentent la température corporelle (par exemple, exercice intense, chaleur extrême, déshydratation ou anticolinergiques concomitants).

Dysphagie: La dysmotilité œsophagienne et l’aspiration ont été associées à des antipsychotiques. Les antipsychotiques, y compris VRAYLAR, doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque d’aspiration.

Interactions médicamenteuses: Inhibiteurs puissants du CYP3A4AUGMENTENT les concentrations de VRAYLAR, il est donc recommandé de réduire la dose de VRAYLAR.L’utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 n’est pas recommandée.

Effets indésirables: Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (≥5% et au moins deux fois le taux de placebo) sont énumérés ci–dessous:

  • Schizophrénie: Les incidences dans la plage de doses recommandée (VRAYLAR 1,5–3 mg / jour et 4,5-6 mg / jour vs placebo) étaient: EPS (15%, 19% vs 8%) et akathisie (9%, 13% vs 4%).

  • Manie bipolaire: Les incidences dans la gamme de doses recommandées (VRAYLAR 3 – 6 mg / jour vs placebo) étaient les suivantes: EPS (26% vs 12%), akathisie (20% vs 5%), vomissements (10% vs 4%), dyspepsie (7% vs 4%), somnolence (7% vs 4%) et agitation (7% vs 2%).

  • Dépression bipolaire: Les incidences dans les doses recommandées (VRAYLAR 1,5 mg / jour ou 3 mg / jour vs placebo) étaient les suivantes: nausées (7%, 7% vs 3%), akathisie (6%, 10% vs 2%), agitation (2%, 7% vs 3%) et EPS (4%, 6% vs 2%).

INDICATIONS ET UTILISATION

VRAYLAR (cariprazine) est indiqué chez l’adulte pour le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I (dépression bipolaire), le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I et le traitement de la schizophrénie.

Veuillez également consulter les Informations de prescription complètes, y compris les avertissements en boîte.

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