VRAYLAR® (karipratsiini) on yksi kapseli kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman 1

Tärkeät turvallisuustiedot

varoitukset: lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä DEMENTIAPERÄISTÄ psykoosia sairastavilla potilailla ja itsemurha-ajatukset ja-käyttäytyminen

  • iäkkäillä psykoosilääkkeillä hoidetuilla dementiaperäistä psykoosia sairastavilla potilailla on suurentunut kuolemanriski. VRAYLARIA ei ole hyväksytty dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
  • masennuslääkkeet lisäsivät lyhytkestoisissa tutkimuksissa itsemurha-ajatusten ja-käyttäytymisen riskiä lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla. Seuraa tarkasti kaikkia masennuslääkkeillä hoidettuja potilaita kliinisen tilan huononemisen sekä itsemurha-ajatusten ja-käyttäytymisen varalta. Vraylarin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.

vasta-aiheet: VRAYLAR on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio. Reaktioina on esiintynyt ihottumaa, kutinaa, urtikariaa ja angioedeemaan viittaavia tapahtumia.

aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset, mukaan lukien aivohalvaus:psykoosilääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä dementiapotilailla aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi, fatalitiesvs plasebo mukaan lukien. Vraylaris-valmistetta ei ole hyväksytty dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.

maligni neuroleptioireyhtymä: maligni neuroleptioireyhtymä (maligni neuroleptioireyhtymä): maligni neuroleptioireyhtymä (maligni neuroleptioireyhtymä) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Maligni neuroleptioireyhtymä saattaa aiheuttaa korkeaa kuumetta, lihasjäykkyyttä, deliriumia ja autonomisen hermoston epävakautta.Muita merkkejä voivat olla kreatiinifosfokinaasi, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Hoito lopetetaan välittömästi, oireenmukainen hoito tehostetaan ja seuranta aloitetaan.

tardiivi Dyskinesia (td): TD: n (mahdollisesti irreversiibelien, tahattomien, dyskineettisten muutosten asyndromin) kehittymisen riski ja todennäköisyys, että dyskinetiikasta tulee peruuttamaton, voi kasvaa hoidon keston ja kumulatiivisten annosten myötä. Oireyhtymä voi kehittyä suhteellisen lyhyen hoitojakson jälkeen, jopa pienillä annoksilla orafter-hoidon lopettamisen jälkeen.Jos TD: n merkkejä ja oireita ilmenee, on harkittava lääkkeen lopettamista.

myöhäiset haittavaikutukset: haittavaikutukset voivat ilmaantua ensi kerran useita viikkoja VRAYLAR-hoidon aloittamisen jälkeen,luultavasti siksi, että karipratsiinin ja sen päämetaboliittien pitoisuudet plasmassa kertyvät ajan myötä. Tämän vuoksi haittavaikutusten ilmaantuvuus lyhytaikaisissa tutkimuksissa ei välttämättä heijasta pitempiaikaisten altistusten esiintyvyyttä.Seuraa vastustusreaktioita, mukaan lukien ekstrapyramidaalioireet tai akatisia, ja potilaan vastetta useiden viikkojen ajan vraylarin aloittamisesta ja jokaisen annoksen nostamisen jälkeen. Harkitse annoksen pienentämistä tai lääkkeen lopettamista.

metaboliset muutokset: epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat aiheuttaneet metabolisia muutoksia, kuten:

  • hyperglykemia ja Diabetes: epätyypillisiä psykoosilääkkeitä saaneilla potilailla on raportoitu hyperglykemiaa, johon on joissakin tapauksissa liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Arvioi glukoosin paastoarvot ennen hoidon aloittamista tai pian sen jälkeen ja seuraa niitä säännöllisesti pitkäaikaishoidon aikana.

  • Dyslipidemia: epätyypilliset psykoosilääkkeet aiheuttavat haitallisia muutoksia lipidiarvoissa. Ennen psykoosilääkkeen aloittamista tai pian sen jälkeen on mitattava paaston lipidiprofiili ja seurattava sitä säännöllisesti hoidon aikana.

  • painonnousu: Vraylarin käytön yhteydessä on havaittu painonnousua. Tarkkaile painoa lähtötilanteessa ja usein sen jälkeen.

Leukopenia, Neutropenia ja agranulosytoosi:leukopeniaa / neutropeniaa on raportoitu psykoosilääkkeiden, myös VRAYLARIN,käytön yhteydessä. Agranulosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu muiden psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Seuraa veren kokonaispitoisuutta potilailla, joilla on ennestään alhainen veren valkosolumäärä/absoluteneutrofiilimäärä tai aiempi lääkkeiden aiheuttama leukopenia/neutropenia. Vraylar-hoito on lopetettava heti, kun valkosolujen kliininen merkittävä väheneminen ja jos potilaalla on vaikea neutropenia.

ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen: Atypialääkkeet aiheuttavat ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä, mihin liittyy suurin riski hoidon alussa ja annoksen suurentamisen yhteydessä. Tarkkaile ortostatisvitaalioireita hypotensiolle alttiilla potilailla sekä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus.

kaatumiset: VRAYLAR voi aiheuttaa uneliaisuutta, posturalhypotension, motoristen ja aistien epävakautta, mikä voi johtaa kaatumisiin ja sitä kautta murtumiin tai muihin vammoihin. Potilaille,joilla on sairauksia, tiloja tai lääkkeitä, jotka voivat pahentaa näitä vaikutuksia, on tehtävä täydellinen kaatumisriskiarviointi, kun aloitetaan antipsykoottiset lääkkeet, ja potilaille, jotka ovat toistuvasti pitkäaikaishoidossa.

kouristuskohtaukset: Vraylaria on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on kouristusrajaa alentava tila.

kognitiivisten ja motoristen häiriöiden mahdollisuus: uneliaisuutta on raportoitu Vraylar-hoidon yhteydessä. Varo potilaita suorittamasta henkistä valppautta vaativia toimintoja (esim.vaarallisten koneiden tai moottoriajoneuvojen käyttö).

kehon lämpötilan Säätelyhäiriöt: käytä vraylaria varoen potilailla, joilla saattaa esiintyä ruumiinlämpöä nostavia tiloja (esim.rasittava liikunta, äärimmäinen kuumuus, nestehukka tai samanaikainen antikolinerginen lääkitys).

nielemisvaikeudet: ruokatorven motiliteettihäiriöt ja hikoilu on yhdistetty psykoosilääkkeisiin. Antipsykoottisia lääkkeitä, myös VRAYLARIA, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aspiraatioriski.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Voimakkaat CYP3A4-estäjät lisäävät VRAYLAR-pitoisuutta, joten vraylar-annoksen pienentämistä suositellaan.Samanaikaista käyttöä CYP3A4-induktoreiden kanssa ei suositella.

haittavaikutukset: kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (≥5% ja vähintään kaksi kertaa Placebon esiintyvyys) on lueteltu alla:

  • skitsofrenia: ilmaantuvuudet suositellulla annosalueella (VRAYLAR 1, 5 – 3 mg/vrk ja 4, 5 – 6 mg / vrk vs. lumelääke) olivat: EPS (15%, 19% vs. 8%) ja akatisia (9%, 13% vs. 4%).

  • kaksisuuntainen mania: Suositellulla annosalueella (vraylar 3 – 6 mg/vrk vs. lumelääke) esiintymistiheydet olivat: EPS (26% vs 12%), akatisia (20% vs 5%), oksentelu (10% vs 4%), dyspepsia (7% vs 4%), uneliaisuus (7% vs 4%) ja levottomuus (7% vs 2%).

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö: ilmaantuvuudet suositelluilla annoksilla (vraylar 1, 5 mg/vrk tai 3 mg / vrk vs lumelääke) olivat: pahoinvointi (7%, 7% vs 3%), akatisia (6%, 10% vs 2%), levottomuus (2%, 7% vs 3%) ja EPS (4%, 6% vs 2%).

käyttöaiheet ja käyttö

VRAYLAR (karipratsiini) on tarkoitettu aikuisille tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien masennusjaksojen hoitoon, tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten tai sekamuotoisten jaksojen akuuttiin hoitoon ja skitsofrenian hoitoon.

Katso myös täydelliset valmisteyhteenvedot, myös Tekstiruudutetut Varoitukset.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.