VRAYLAR® (cariprazina) es una cápsula única que se toma una vez al día, con o sin alimentos1

INFORMACIÓN IMPORTANTE de SEGURIDAD

ADVERTENCIAS: AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA y PENSAMIENTOS y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS

  • Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. VRAYLAR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
  • Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Vigile de cerca a todos los pacientes tratados con antidepresivos para detectar el empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de VRAYLAR en pacientes pediátricos.

Contraindicación: VRAYLAR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida. Las reacciones han incluido erupción, prurito, urticaria y acontecimientos sugestivos de angioedema.

Reacciones adversas cerebrovasculares, Incluyendo Ictus: En ensayos clínicos con fármacos antipsicóticos, los sujetos de edad avanzada con demencia presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo muertes frente a placebo. VRAYLARis no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.

Síndrome Neuroléptico Maligno( SNM): Se ha notificado SNM, complejo sintomático apotencialmente mortal, con medicamentos antipsicóticos. El SNM puede causar hipertermia, rigidez muscular, delirio e inestabilidad autonómica.Los signos adicionales pueden incluir creatina fosfoquinasa elevada, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Manejo con interrupción inmediata, tratamiento sintomático intensivo y monitorización.

Discinesia tardía (DT): El riesgo de desarrollar DT (asíndromo de movimientos discinéticos potencialmente irreversibles, involuntarios) y la probabilidad de que se vuelva irreversible puede aumentar con la duración del tratamiento y la acumulación de dosis. El síndrome puede desarrollarse después de un período de tratamiento relativamente breve, incluso a dosis bajas, o una interrupción posterior del tratamiento.Si aparecen signos y síntomas de TD, se debe considerar la interrupción del medicamento.

Reacciones adversas tardías: Las reacciones adversas pueden aparecer por primera vez varias semanas después de iniciar el tratamiento con VRAYLAR,probablemente porque los niveles plasmáticos de cariprazina y sus metabolitos principales se acumulan con el tiempo. Como resultado, la incidencia de reacciones adversas en ensayos a corto plazo puede no reflejar las tasas tras exposiciones a largo plazo.Vigile las reacciones adversas, incluidos los síntomas extrapiramidales (SEP) o acatisia, y la respuesta del paciente durante varias semanas después de iniciar el tratamiento con Vraylar y después de cada aumento de dosis. Considere reducir la dosis o suspender el medicamento.

Cambios metabólicos: Los antipsicóticos atípicos han causado cambios metabólicos, como:

  • Hiperglucemia y Diabetes Mellitus: Se ha notificado hiperglucemia, en algunos casos asociada con cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Evaluar la glucosa en ayunas antes o poco después del inicio del tratamiento y vigilarla periódicamente durante el tratamiento a largo plazo.

  • Dislipidemia: Los antipsicóticos atípicos causan alteraciones adversas en los lípidos. Antes o poco después de iniciar un antipsicótico, obtener el perfil lipídico basal en ayunas y monitorizarlo periódicamente durante el tratamiento.

  • Aumento de peso: Se ha observado aumento de peso con VRAYLAR. Controlar el peso al inicio y con frecuencia a partir de entonces. Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis: Se han notificado casos de leucopenia/neutropenia con antipsicóticos, incluido VRAYLAR. Se ha notificado agranulocitosis (incluyendo casos mortales) con otros antipsicóticos. Controlar el recuento sanguíneo completo en pacientes con recuento de glóbulos blancos (GB)/recuento absoluto de neutrófilos preexistentes o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducida por drogas. Interrumpir el tratamiento con VRAYLAR al primer signo de disminución clínicamente significativa de los leucocitos y en pacientes con neutropenia grave.

    Hipotensión ortostática y síncope: Los atypicalantipsicóticos causan hipotensión ortostática y síncope, con el mayor riesgo durante la titulación inicial y con aumentos de dosis. Controlar los signos ventriculares ortostáticos en pacientes predispuestos a la hipotensión y en aquellos con enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares.

    Caídas: VRAYLAR puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones. Para pacientes con enfermedades,afecciones o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, complete las evaluaciones de riesgo de caídas al iniciar antipsicóticos y de forma recurrente para pacientes en terapia a largo plazo.

    Convulsiones: Use VRAYLAR con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con afecciones que disminuyan el umbral de la convulsión.Potencial de Deterioro Cognitivo y Motor: Se notificó somnolencia con VRAYLAR. Tenga en cuenta a los pacientes que realizan actividades que requieren agudeza mental (por ejemplo, manejar maquinaria peligrosa o un vehículo motorizado).

    Desregulación de la temperatura corporal: Use Vraylar con precaución en pacientes que pueden experimentar afecciones que aumentan la temperatura corporal (por ejemplo, ejercicio intenso, calor extremo, deshidratación o anticolinérgicos concomitantes).

    Disfagia: La dismotilidad esofágica y la transpiración se han asociado con antipsicóticos. Los medicamentos antipsicóticos, incluido VRAYLAR, se deben usar con precaución en pacientes con riesgo de aspiración.

    Interacciones medicamentosas: Los inhibidores potentes del CYP3A4 aumentan las concentraciones de VRAYLAR, por lo que se recomienda reducir la dosis de VRAYLAR.No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4.

    Reacciones adversas: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (≥5% y al menos el doble de la tasa de placebo) se enumeran a continuación:

    • Esquizofrenia: Las incidencias dentro del rango de dosis recomendado (VRAYLAR 1,5 – 3 mg/día y 4,5 – 6 mg/día frente a placebo) fueron: SEP (15%, 19% frente a 8%) y acatisia (9%, 13% frente a 4%).

    • Bipolar manía: Las incidencias dentro del rango de dosis recomendado (3-6 mg/día de VRAYLAR frente a placebo) fueron: SEP (26% frente a 12%), acatisia (20% frente a 5%), vómitos (10% frente a 4%), dispepsia (7% frente a 4%), somnolencia (7% frente a 4%) e inquietud (7% frente a 2%).

    • la depresión Bipolar: Las incidencias dentro de las dosis recomendadas (VRAYLAR 1,5 mg/día o 3 mg/día vs placebo) fueron: náuseas (7%, 7% vs 3%), acatisia (6%, 10% vs 2%), agitación (2%, 7% vs 3%) y EPS (4%, 6% vs 2%).

    INDICACIONES Y USO

    VRAYLAR (cariprazina) está indicado en adultos para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I (depresión bipolar), el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y el tratamiento de la esquizofrenia.

    Consulte también la Información de Prescripción completa, incluidas las Advertencias en Caja.

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