VRAYLAR® (Cariprazin) ist eine Einzelkapsel, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen wird1

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNHINWEISE: ERHÖHTE MORTALITÄT BEI ÄLTEREN PATIENTEN MIT DEMENZBEDINGTER PSYCHOSE; und SELBSTMORDGEDANKEN UND -VERHALTEN

  • Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. VRAYLAR ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
  • Antidepressiva erhöhten das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten in Kurzzeitstudien. Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten genau auf klinische Verschlechterung und auf Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhaltensweisen. Sicherheit und Wirksamkeit von VRAYLAR wurden bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

Kontraindikation: VRAYLAR ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit kontraindiziert. Zu den Reaktionen gehörten Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Ereignisse, die auf ein Angioödem hindeuten.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall:In klinischen Studien mit Antipsychotika hatten ältere Probandenmit Demenz eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle als Placebo. VRAYLARis ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): NMS, ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, wurde mit Antipsychotika berichtet. NMS kann Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Delirium und autonome Instabilität verursachen.Zusätzliche Anzeichen können einschließenerhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen. Managenmit sofortigem Absetzen, intensiver symptomatischer Behandlung und Überwachung.

Spätdyskinesie (TD): Das Risiko, TD (Asyndrom potenziell irreversibler, unwillkürlicher, dyskinetischer Bewegungen) zu entwickeln, und die Wahrscheinlichkeit, dass es irreversibel wird, können mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Dosis zunehmen. Das Syndrom kann sich nach einer relativ kurzen Behandlungsdauer, auch bei niedrigen Dosen, oder nach Absetzen der Behandlung entwickeln.Wenn Anzeichen und Symptome von TD auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Spät auftretende Nebenwirkungen: Unerwünschte Ereignissekann zuerst einige Wochen nach Beginn der Behandlung mit VRAYLAR auftreten, wahrscheinlich weil sich die Plasmaspiegel von Cariprazin und seinen Hauptmetaboliten im Laufe der Zeit ansammeln. Infolgedessen spiegelt die Häufigkeit von Nebenwirkungen in Kurzzeitstudien möglicherweise nicht die Raten nach längerfristiger Exposition wider.Überwachen Sie für adversereactions, einschließlich extrapyramidal Symptome (EPS) oder akathisie und geduldige Antwort forseveral Wochen nach startingVRAYLAR und nach jeder Dosiserhöhung. Erwägen Sie, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzusetzen.

Metabolische Veränderungen: Atypische Antipsychotika habenverursachte metabolische Veränderungen wie:

  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus: Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde über Hyperglykämie berichtet, die in einigen Fällen mit Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Tod einherging. Beurteilen Sie die Nüchternglukose vor oder kurz nach Beginn der Behandlung und überwachen Sie sie regelmäßig während der Langzeitbehandlung.

  • Dyslipidämie: Atypische Antipsychotika verursachen nachteilige Veränderungen der Lipide. Vor oder kurz nach Beginn eines Antipsychotikums ein Nüchtern-Lipid-Baseline-Profil erstellen und während der Behandlung regelmäßig überwachen.

  • Gewichtszunahme: Bei VRAYLAR wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Überwachen Sie das Gewicht zu Beginn und häufig danach.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:Leukopenie/Neutropenie wurde unter Antipsychotika, einschließlich VRAYLAR, berichtet. Agranulozytose (einschließlich tödlicher Fälle) wurde bei anderen Antipsychotika berichtet. Überwachung der vollständigen Blutwerte bei Patienten mit vorbestehender niedriger Leukozytenzahl (WBC) / Absoluteneutrophil-Zahl oder arzneimittelinduzierter Leukopenie / Neutropenie in der Anamnese. Setzen Sie VRAYLAR bei den ersten Anzeichen einer klinisch signifikanten Abnahme der WBC und bei schwer neutropenischen Patienten ab.

Orthostatische Hypotonie und Synkope: Atypische Antipsychotika verursachen orthostatische Hypotonie und Synkope, wobei das größte Risiko während der anfänglichen Titration und bei Dosiserhöhungen besteht. Überwachen Sie die orthostatischen Vitalzeichen bei Patienten, die für Hypotonie prädisponiert sind, und bei Patienten mit kardiovaskulären / zerebrovaskulären Erkrankungen.

Stürze: VRAYLAR kann Schläfrigkeit, posturalhypotension, motorische und sensorische Instabilität verursachen, die zu Stürzen und folglich zu Frakturen oder anderen Verletzungen führen kann. Für patienten mit krankheiten, bedingungen, oder medikamente thatcould verschlimmern diese effekte, komplette herbst risiko einschätzungen bei initiatiggantipsychotika und rezidivierend forpatients auf langfristige therapie.

Krampfanfälle: Verwenden Sie VRAYLAR mit Vorsicht bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die die Anfallsschwelle senken.Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen: Somnolenz wurde mit VRAYLAR berichtet. Vorsicht Patienten überdurchführung von Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern (z. B. Betrieb gefährlicher Maschinen oder eines Kraftfahrzeugs).Verwenden Sie Vraylarmit Vorsicht bei Patienten, bei denen Bedingungen auftreten können, die Erhöhenkörpertemperatur (z. B. anstrengende Übung, extreme Hitze, Dehydratation oder Begleitendanticholinergika).

Dysphagie: Ösophagus-Dysmotilität Undaspiration wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht. Antipsychotika,einschließlich VRAYLAR, sollten bei Patienten mit Aspirationsrisiko vorsichtig angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Starke CYP3A4-Inhibitorenerhöhen die VRAYLAR-Konzentrationen, daher wird eine Dosisreduktion von VRAYLAR empfohlen.Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen: In klinischen Studien sind die häufigsten Nebenwirkungen (≥5% und mindestens doppelt so häufig wie Placebo) nachstehend aufgeführt:

  • Schizophrenie: Die Inzidenz innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs (VRAYLAR 1, 5-3 mg / Tag und 4, 5-6 mg / Tag gegenüber Placebo) waren: EPS (15%, 19% gegenüber 8%) und Akathisie (9%, 13% gegenüber 4%).

  • Bipolare Manie: Die Inzidenz innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs (VRAYLAR 3 – 6 mg / Tag vs. Placebo) war: EPS (26% vs. 12%), Akathisie (20% vs. 5%), Erbrechen (10% vs. 4%), Dyspepsie (7% vs. 4%), Schläfrigkeit (7% vs. 4%) und Unruhe (7% vs. 2%).

  • Bipolare Depression: Die Inzidenz innerhalb der empfohlenen Dosen (VRAYLAR 1, 5 mg / Tag oder 3 mg / Tag gegenüber Placebo) war: Übelkeit (7%, 7% gegenüber 3%), Akathisie (6%, 10% gegenüber 2%), Unruhe (2%, 7% gegenüber 3%) und EPS (4%, 6% gegenüber 2%).

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

VRAYLAR (Cariprazin) ist bei Erwachsenen zur Behandlung von depressiven Episoden im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung (bipolare Depression), zur akuten Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung und zur Behandlung von Schizophrenie indiziert.

Bitte beachten Sie auch die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise.

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