VRAYLAR i er en enkelt kapsel, der tages en gang dagligt med elleruden mad1

Vigtige sikkerhedsoplysninger

advarsler: øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose; og selvmordstanker og-adfærd

  • ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død. VRAYLAR er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
  • antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter i kortvarige studier. Overvåg nøje alle antidepressive behandlede patienter for klinisk forværring og for fremkomst af selvmordstanker og-adfærd. Sikkerhed og virkning af VRAYLAR er ikke fastlagt hos pædiatriske patienter.

kontraindikation: VRAYLAR er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed. Reaktioner har inkluderet udslæt, kløe, urticaria og hændelser, der tyder på angioødem.

cerebrovaskulære bivirkninger, herunder slagtilfælde:i kliniske forsøg med antipsykotiske lægemidler havde ældre forsøgspersoner med demens en højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger, herunder dødsfald. VRAYLARis er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose.

malignt neuroleptikasyndrom (NMS): NMS, apotentielt fatalt symptomkompleks, er rapporteret med antipsykotisklægemidler. NMS kan forårsage hyperpyreksi, muskelstivhed, delirium og autonom ustabilitet.Yderligere tegn kan omfatteforhøjet kreatinphosphokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Håndter øjeblikkelig seponering, intensiv symptomatisk behandling og monitorering.

tardiv dyskinesi (TD): risiko for at udvikle TD (asyndrom af potentielt irreversibel, ufrivillig, dyskinetiskbevægelser) og sandsynligheden for, at det bliver irreversibelt, kan stige med varigheden afbehandling og kumulativdosis. Syndromet kan udvikle sig efter en relativt kort behandlingsperiode, selv ved lave doser ellerefter seponering af behandlingen.Hvis der opstår tegn og symptomer på TD, bør seponering af lægemidlet overvejes.bivirkninger: bivirkninger kan først forekomme flere uger efter initiering af vraylar,sandsynligvis fordi plasmaniveauer af cariprasin og dets vigtigste metabolitter akkumuleres over tid. Som følge heraf afspejler forekomsten af bivirkninger i kortvarige forsøg muligvis ikke satserne efter længerevarende eksponering.Overvåg for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer (EPS) eller akatisi, og patientrespons i flere uger efter startvraylar og efter hver dosisforøgelse. Overvej at reducere dosis eller afbryde lægemidlet.

metaboliske ændringer: atypiske antipsykotika harforårsaget metaboliske ændringer, såsom:

  • hyperglykæmi og Diabetes Mellitus: hyperglykæmi, i nogle tilfælde forbundet med ketoacidose, hyperosmolær koma eller død, er rapporteret hos patienter behandlet med atypiske antipsykotika. Vurder fastende glukose før eller kort efter påbegyndelse af behandlingen, og overvåg regelmæssigt under langvarig behandling.

  • dyslipidæmi: atypiske antipsykotika forårsager negative ændringer i lipider. Før eller kort tid efter start af et antipsykotikum, skal du opnå baseline fastende lipidprofil og overvåge periodisk under behandlingen.

  • vægtøgning: Vægtøgning er blevet observeret med VRAYLAR. Overvåg vægten ved baseline og ofte derefter. leukopeni, neutropeni og agranulocytose:leukopeni/neutropeni er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotika,herunder VRAYLAR. Agranulocytose (inklusive fatale tilfælde) er rapporteret sammen med andreantipsykotika. Overvåg komplet blodtal hos patienter med allerede eksisterende lavt antal hvide blodlegemer/absoluteneutrofiltal eller anamnese med lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni. Seponer VRAYLAR ved det første tegn på et klinisk signifikant fald i HBC og hos alvorligt neutropeniske patienter.

    ortostatisk Hypotension og synkope: Atypicalantipsykotika forårsager ortostatisk hypotension og synkope, med den største risiko under initial titrering og med dosisforøgelser. Overvåg orthostatiskvitale tegn hos patienter, der er prædisponerettil hypotension og hos dem med hjerte-kar – /cerebrovaskulære sygdomme.

    fald: VRAYLAR kan forårsage somnolens, posturalhypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, hvilket kan føre tilfald og følgelig brud eller andre skader. For patienter med sygdomme,tilstande eller medicin, derkunne forværre disse virkninger, komplette faldrisikovurderinger ved initieringantipsykotika og gentagne gange forpatienter på langtidsbehandling.

    krampeanfald: brug VRAYLAR med forsigtighed hos patienter med tidligere anfald eller med tilstande, der sænker anfaldstærsklen.

    potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse: somnolens blev rapporteret med VRAYLAR. Forsigtig patienter omudfører aktiviteter, der kræver mental opmærksomhed (f.eks.

    kropstemperatur dysregulering: brug Vraylarmed forsigtighed hos patienter, der kan opleve tilstande, der stigerkropstemperatur (f.eks anstrengende motion, ekstrem varme, dehydrering eller samtidig anticholinergika).

    dysfagi: Esophageal dysmotilitet ogaspiration har været forbundet med antipsykotika. Antipsykotiske lægemidler, herunder VRAYLAR, bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for aspiration.

    lægemiddelinteraktioner: Stærke CYP3A4-hæmmereøge vraylære koncentrationer, så vraylar dosisreduktion anbefales.Samtidig brug med CYP3A4-induktorer anbefales ikke.i kliniske studier er de mest almindelige bivirkninger (5% og mindst dobbelt så mange som placebo) anført nedenfor: forekomsten inden for det anbefalede dosisområde (VRAYLAR 1,5 – 3 mg/dag og 4,5 – 6 mg/dag versus placebo) var: EPS (15%, 19% vs 8%) og akatisi (9%, 13% vs 4%).

  • Bipolar mani: Incidenserne inden for det anbefalede dosisområde (VRAYLAR 3 – 6 mg/dag versus placebo) var: EPS (26% vs 12%), akatisi (20% vs 5%), opkastning (10% vs 4%), dyspepsi (7% vs 4%), somnolens (7% vs 4%) og rastløshed (7% vs 2%).

  • Bipolar depression: forekomsten inden for de anbefalede doser (VRAYLAR 1, 5 mg/dag eller 3 mg / dag vs placebo) var: kvalme (7%, 7% vs 3%), akatisi (6%, 10% vs 2%), rastløshed (2%, 7% vs 3%) og EPS (4%, 6% vs 2%).

indikationer og anvendelse

VRAYLAR er indiceret til voksne til behandling af depressive episoder forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar depression), akut behandling af maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I-lidelse og behandling af schisofreni.

Se også alle Ordinationsoplysninger, herunder advarsler i boks.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.