VRAYLAR® (cariprazine) je jeden tobolka užívaná jednou denně, bez potravinami1

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

VAROVÁNÍ: ZVÝŠENÁ ÚMRTNOST U STARŠÍCH PACIENTŮ S DEMENCÍ SOUVISEJÍCÍ s PSYCHÓZOU; a SEBEVRAŽEDNÉ MYŠLENKY A CHOVÁNÍ,

  • Starší pacienti s demencí psychóz léčených antipsychotika je zvýšené riziko úmrtí. VRAYLAR není schválen k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
  • antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u pediatrických a mladých dospělých pacientů v krátkodobých studiích. Pečlivě sledujte všechny pacienty léčené antidepresivy z hlediska klinického zhoršení a výskytu sebevražedných myšlenek a chování. Bezpečnost a účinnost přípravku VRAYLAR nebyla u dětských pacientů stanovena.kontraindikace: VRAYLAR je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí. Reakce zahrnovaly vyrážku, svědění, kopřivku a příhody naznačující angioedém.

    cerebrovaskulární nežádoucí účinky, včetně cévní mozkové příhody:v klinických studiích s antipsychotiky měly starší osoby s demencí vyšší výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, včetně fatalityvs placebo. VRAYLARis není schválen k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.

    neuroleptický maligní syndrom (NMS): u antipsychotik byl hlášen NMS, apotenciálně fatální komplex symptomů. NMS může způsobit hyperpyrexii, svalovou rigiditu, delirium a autonomní nestabilitu.Další příznaky mohou zahrnovatzvýšená kreatinfosfokináza, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Zvládnouts okamžitým přerušením léčby, intenzivní symptomatickou léčbou a monitorováním.

    Tardivní Dyskineze (TD): Riziko vzniku TD (asyndrome potenciálně nevratné, nedobrovolné, dyskineticmovements) a pravděpodobnost, že se stanou nezvratné, může zvyšovat s dobou trvání léčby a cumulativedose. Syndrom se může vyvinout po relativně krátké době léčby, a to i při nízkých dávkách, nebopo přerušení léčby.Pokud se objeví známky a příznaky TD, je třeba zvážit přerušení léčby.

    Pozdě se Vyskytující Nežádoucí Účinky: Nežádoucí eventsmay první objevit několik týdnů po zahájení VRAYLAR,pravděpodobně proto, že plazmatické hladiny cariprazine a jeho hlavní metabolity se hromadí v průběhu času. Výsledkem je, že výskyt nežádoucích účinků v krátkodobých studiích nemusí odrážet četnost po dlouhodobějších expozicích.Monitor pro adversereactions, včetně extrapyramidových příznaků (EPS) nebo akatizie, a odpověď pacienta několik týdnů po startingVRAYLAR a po každém zvýšení dávky. Zvažte snížení dávky nebo přerušení léčby.

    metabolické změny: u pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla hlášena hyperglykémie a Diabetes Mellitus: hyperglykémie, v některých případech spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo smrtí. Posoudit glykémie před, nebo brzy po zahájení léčby, a sledovat pravidelně v průběhu dlouhodobé léčby.

  • dyslipidemie: atypická antipsychotika způsobují nežádoucí změny lipidů. Před nebo brzy po zahájení antipsychotika, získat výchozí lipidový profil nalačno a pravidelně monitorovat během léčby.

  • přírůstek hmotnosti: u přípravku VRAYLAR byl pozorován přírůstek hmotnosti. Monitorujte hmotnost na začátku a často poté.

Leukopenie, Neutropenie a Agranulocytóza:Leukopenie/neutropenie byly hlášeny s antipsychotiky,včetně VRAYLAR. U jiných antipsychotik byla hlášena agranulocytóza (včetně fatálních případů). Monitorujte kompletníkrevní Počet u pacientů s preexistujícím nízkým počtem bílých krvinek(WBC) / absoluteneutrofilů nebo leukopenií/neutropenií vyvolanou v anamnéze. Přerušte léčbu přípravkem VRAYLAR při prvních známkách klinicky významného poklesu WBC a u pacientů se závažnou neutropenií.

ortostatická hypotenze a synkopa: Atypickáantipsychotika způsobují ortostatickou hypotenzi a synkopu, snejvětší riziko během počáteční titrace a při zvýšení dávky. Monitorujte ortostatické vitální příznaky u pacientů s predispozicí k hypotenzi a u pacientů s kardiovaskulárními / cerebrovaskulárními chorobami.

pády: VRAYLAR může způsobit somnolenci, posturalhypotenzi, motorickou a smyslovou nestabilitu, což může vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním. U pacientů s nemocemi, stavy nebo léky, kterémohl tyto účinky zhoršit, dokončit hodnocení rizika pádu při zahajováníantipsychotika a opakovaně propacientů na dlouhodobé léčbě.

záchvaty: VRAYLAR používejte s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo se stavy, které snižují záchvaty.

potenciál kognitivní a motorické poruchy: u přípravku VRAYLAR byla hlášena Somnolence. Pozor pacienti oprovádění činností vyžadujících duševní bdělost(např. provoz nebezpečných strojů nebo motorového vozidla).

Tělesné Teploty Dysregulace: Použití VRAYLARwith opatrností u pacientů, kteří mohou vyskytnout podmínky, které increasebody teploty (např, namáhavé cvičení, extrémní teplo, dehydratace, nebo concomitantanticholinergics).

dysfagie: dysmotilita jícnu aaspirace byly spojeny s antipsychotiky. Antipsychotika, včetně VRAYLAR, by měla být používána opatrně u pacientů s rizikem aspirace.

lékové interakce: Silné inhibitory CYP3A4ZVYŠUJÍ koncentrace VRAYLU, proto se doporučuje snížení dávky VRAYLU.Současné podávání s induktory CYP3A4 se nedoporučuje.

Nežádoucí Účinky: V klinických studiích, těch nejvíce časté nežádoucí účinky (≥5% a nejméně dvakrát míra ofplacebo) jsou uvedeny níže:

  • Schizofrenie: výskyt v rámci doporučeného dávkovacího rozmezí (VRAYLAR 1.5 – 3 mg/den a 4,5 – 6 mg/den ve srovnání s placebem) byly: EPS (15%, 19% vs 8%) a akatizie (9%, 13% vs 4%).

  • bipolární mánie: Výskyt v rámci doporučeného dávkovacího rozmezí (VRAYLAR 3 – 6 mg/den ve srovnání s placebem) byly: EPS (26% vs 12%), akatizie (20% vs 5%), zvracení (10% vs 4%), dyspepsie (7% vs 4%), somnolence (7% vs 4%), neklid (7% vs 2%).

  • Bipolární deprese: výskyt v doporučených dávkách (VRAYLAR 1,5 mg/den nebo 3 mg/den ve srovnání s placebem) byly: nauzea (7%, 7% vs 3%), akatizie (6%, 10% vs 2%), neklid (2%, 7% vs 3%) a EPS (4%, 6% vs 2%).

OZNAČENÍ A POUŽITÍ

VRAYLAR (cariprazine) je indikován u dospělých k léčbě depresivních epizod spojených s bipolární poruchou (bipolární deprese), akutní léčby manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou typu I, a léčbě schizofrenie.

Přečtěte si prosím také úplné informace o předepisování, včetně upozornění v krabičce.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.